Kennzeichnung von Arzneimittel (Überblick)
„Gefährliche Stoffe“ sind in der Regel nach dem Gefahrstoffrecht (CLP-Verordnung, Chemikaliengesetz) zu kennzeichnen. Allerdings gibt es Ausnahmen wie beispielsweise Arzneimittel, da diese durch ihre Anwendung durch spezielle Vorschriften bzw. Gesetze geregelt werden.
Arzneimittel – Kennzeichnung nach Arzneimittelgesetz
Arzneimittel sind Stoffe bzw. Zubereitungen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind. Arzneimittel dienen zur Heilung, Linderung oder zur Diagnose menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden. Lebensmittel und kosmetische Mittel stellen keine Arzneimittel dar.
Arzneimittel werden in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (kurz: AMG) geregelt. Das Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung, Zulassung und den Handel mit Arzneimitteln. Auch wenn es sich bei Arzneimittel bzw. einzelne Komponenten um „gefährliche Stoffe“ handelt, werden diese nicht nach Gefahrstoffrecht (beispielsweise Gefahrstoffsymbolen) gekennzeichnet. Arzneimittel sind grundsätzlich nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen
Kennzeichnungselemente
Bezeichnung des Medikamentes und Herstellerangaben
Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr."
Chargenbezeichnung (mit Abkürzung "Ch.-B.") bzw. Herstellungsdatum
Darreichungsform und Art der Anwendung
Diese Angaben müssen in deutscher Sprache als Kennzeichnungselemente vorhanden sein.
Unterschied Arzneimittel und Medizinprodukt
Wie in der Einleitung beschrieben, sind Arzneimittel sind Stoffe bzw. Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind. Medizinprodukte sind neben Stoffe bzw. Zubereitungen auch Geräte oder Gegenstände. Diese werden aber (im Gegensatz zu Arzneimitteln) nur für den Menschen verwendet.